醫療器械韓國MFDS注册流程

admin

在将醫療器械引入韓國市場時，制造商多元化遵守韓國食物藥品平安部制订的合規路径。這一進程旨在确保產皇家娛樂城,物合适韓國現行的技能尺度與律例请求。全部流程触及多個阶段，畴前期筹备到终极获批，必要體系性的计划和過细的履行。如下将具體论述该流程的關头步调。

1、前期筹备與分類断定

在启動正式注册申请以前，企業必要举行充實的筹备事情。重要使命是正确断定產物的分類。韓國對醫療器械的危害品级履行分類办理，按照產物的预期用處、使历時长成人網站,、侵入性等身分，分為I類（低危害）、II類（中低危害）、III類（中高危害）和IV類（高危害）。分類的正确性直接决议了後续注册路径的繁杂水平、所需技能鞋子去污膏,資料的多寡和評审時候的是非。企業可参考相干的分類指南或追求專業定见举行断定。

完成份類断定後，企業必要指定一位韓國境内的授权代办署理人。该代办署理人是企業與韓國食物藥台東住宿,品平安部之間的官方联结桥梁，卖力所有律例事件的沟通、申请文件的递交、和後续的變動傳递等。選擇一名靠得住且履历丰硕的代办署理人相当首要。

2、質量办理系统审核

對付除部門I類器械外的绝大大都醫療器械，制造商多元化創建并保護合适韓國《醫療器械良好出產規范》请求的質量办理系统。该規范與國際尺度化组织的質量办理系统尺度相和谐。凡是，韓國食物藥品平安部會承認由其指定的海外核對機構出具的审核陈述，以證實制造商的質量办理系统合适请求。企業必要筹备相干的系统文件，并可能接管現場审核或文件审核。

3、技能文档筹备與提交